Critères d'application du PCAB pour identifier les préparateurs de médicaments de haute qualité
Ce qui est vite apparu à la Food and Drug Administration des États-Unis et aux enquêtes des conseils pharmaceutiques, c'est que le personnel de NECC ne respectait pas les lois régissant la composition pharmaceutique, ni les meilleures pratiques pour assurer la qualité et la stérilité des composés médicamenteux.
Les prescripteurs et les patients pourraient naturellement avoir des doutes sur toutes les pharmacies de composition. Pour répondre à ces préoccupations, les pharmaciens, les étudiants pharmaciens et les techniciens en pharmacie doivent respecter les normes les plus élevées en matière de composition. Une excellente façon de montrer au monde que vous et vos collègues faites est de gagner l'accréditation de préparation de drogue.
Une introduction à l'accréditation du CCRC
Le Bureau d'agrément des pharmacies de pharmacie a examiné et certifié le personnel, les installations et les procédures de plus de 100 pharmacies de compoundage américaines dans 38 États depuis 2006. Il s'appuie sur l'expertise et le financement de la
- Collège américain des apothicaires
- Association nationale des pharmaciens communautaires
- Association des pharmaciens américains
- Alliance nationale des associations de pharmacies d'État
- Académie internationale des pharmaciens compositeurs
- Association nationale d'infusion à la maison
- Association nationale des commissions de pharmacie
- Pharmacopée des États-Unis
L'accréditation du CCPP indique que le personnel participant à la préparation des mélanges a reçu une formation adéquate et continue pour la préparation de doses personnalisées; que la pharmacie utilise des ingrédients pharmaceutiques actifs de haute qualité et des matières inactives; et que toutes les procédures de mélange sont entièrement documentées et exécutées conformément aux formules établies.
Fait important, les centres médicaux d'Anciens Combattants Canada peuvent conclure des contrats uniquement avec des pharmacies accréditées par le CCPP.
Le CCRP accrédite des pratiques de préparation de médicaments stériles et non stériles, mais ne se porte pas garant des pratiques de pharmacie nucléaire ou des pharmacies à l'extérieur des États-Unis.
NECC n'était pas accrédité par le PCAB.
Les lecteurs sont convaincus que les prescripteurs et les patients qu'ils desservent bénéficieront d'une accréditation leur permettant de passer au manuel du PCAB et à la demande en ligne.
Ça commence avec les bonnes personnes
Selon le conseil, une pharmacie agréée par le CCPP doit démontrer que «tout le personnel associé à la composition ... est compétent pour exécuter les tâches qui lui sont assignées». Cela s'applique aux pharmaciens superviseurs, aux pharmaciens du personnel, aux pharmaciens étudiants affectés à des tâches de composition et aux techniciens en pharmacie. La démonstration des compétences nécessite de montrer que les membres du personnel détiennent toutes les licences, certifications, informations d'identification et enregistrements pertinents. D'ici le 1er janvier 2015, tous les techniciens en composition des pharmacies accréditées doivent être certifiés.
Ensuite, vous avez besoin de normes, d'équipement et de documentation
Le personnel de la pharmacie doit également documenter la conformité à la norme USP 795 sur la composition non stérile et à la norme USP 797 sur la composition stérile. Cela signifie l'enregistrement de procédures opérationnelles standard sur papier ou dans des ordinateurs et la tenue de dossiers qui permettent des dosages adéquats avec des patients individuels.
La pharmacie doit également avoir des journaux sur la façon dont et quand le stock est tourné, l'équipement est nettoyé et calibré, et les matériaux sont testés pour la qualité et la pureté. Les pharmacies qui demandent une accréditation PCAB doivent également prouver qu'elles ne contiennent que des IPA et autres matières conformes aux normes USP et National Formulary , répertorier toutes les API sur les étiquettes des produits et conserver des certificats d'analyse et des fiches de données de sécurité pour chaque substance utilisée.
Une exigence importante pour la conformité totale à l'USP 797 et l'accréditation PCAB est que les pharmacies préparant des médicaments qui présentent des risques élevés pour la santé des patients s'ils sont contaminés doivent avoir des salles blanches conformes aux normes ISO-8. Le CCPP souligne que l'utilisation d'un équipement plus typique comme les isolateurs aseptiques composés n'est pas toujours suffisant pour assurer la stérilité.
Frais annuels exigés
L'accréditation du CCRC dépend principalement des résultats des inspections sur place au cours desquelles les examinateurs vérifient les qualifications du personnel, vérifient l'équipement et les installations et veillent à l'exactitude des dossiers et des documents. Les pharmacies qui demandent une accréditation initiale ou une réaccréditation paient le coût total de chaque inspection.
Les pharmacies paient également des frais de dossier uniques et des frais annuels basés sur le volume composé.